I cittadini incontrano difficoltà nell’esercitare i propri diritti sui dati sanitari che li riguardano, sia per l’accesso ai dati stessi, sia per la loro trasmissione a livello nazionale e transfrontaliera. Il nuovo regolamento europeo per la creazione dello spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) permetterà alle persone di controllare e utilizzare i propri dati sanitari sia nel proprio paese, che in altri Stati membri; promuoverà un vero mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo sanitario e costituirà un quadro normativo coerente, affidabile ed efficiente per l'utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione, pur nel pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati della UE.
Autore: Dott.ssa Alessandra Aita (pagina personale)
A maggio 2022 la Commissione Europea ha proposto un nuovo regolamento per la creazione di uno SPAZIO EUROPEO DEI DATI SANITARI (EHDS), in attuazione della Strategia Europea per i Dati (2020), per consentire la condivisione sicura dei dati sanitari in tutta l’Unione.
L’obiettivo generale è di garantire che le persone fisiche nella UE abbiano un maggiore controllo sui propri dati sanitari elettronici. La proposta mira a garantire un quadro giuridico costituito da meccanismi di governance dell’UE e degli Stati membri affidabili e da un ambiente di trattamento sicuro.
Lo spazio europeo dei dati sanitari contribuirà a migliorare l’accesso a diversi tipi di dati sanitari elettronici, tra cui cartelle cliniche elettroniche, dati genomici, registri di pazienti, ecc…, e il loro scambio. Questo sosterrà non solo la prestazione di assistenza sanitaria (servizi e personale coinvolti nella prestazione di assistenza sanitaria o uso primario dei dati sanitari elettronici), ma anche la ricerca sanitaria, l’innovazione, la definizione delle politiche, finalità normative e finalità di medicina personalizzata (uso secondario dei dati sanitari elettronici). Stabilirà anche meccanismi per la condivisione dei dati nel settore sanitario nell’interesse e beneficio comune.
Questa iniziativa consentirebbe a ricercatori, innovatori, responsabili delle politiche e regolatori, a livello di UE e di Stati membri, di accedere a dati sanitari elettronici pertinenti per favorire il miglioramento della diagnosi, delle cure e del benessere delle persone fisiche; inoltre, porterebbe a politiche più mirate e ben informate, incoraggiando la scoperta e lo sviluppo di farmaci, vaccini e dispositivi medici.
In particolare, l’EHDS offrirà i seguenti vantaggi:
- consentirà alle persone di controllare e utilizzare i propri dati sanitari, sia nel proprio Paese, sia in altri Stati membri dell’UE
- supporterà un vero mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo sanitario
- contribuirà allo sviluppo di un quadro normativo coerente, affidabile ed efficiente per utilizzare i dati sanitari nei campi di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione.
Questa proposta risponde alla necessità di snellire la complessità delle regole, delle strutture e dei processi dei sistemi sanitari negli Stati membri ed emersa evidente con la pandemia di COVID-19. Inoltre, la crescente minaccia degli attacchi informatici ha reso sempre più urgente un’azione nel campo dei dati sanitari.
Con la creazione dell’EHDS la Commissione intende stimolare lo sviluppo più rapido del Mercato Europeo della Salute Digitale. Il piano elaborato dalla Commissione affronta così anche il problema di rivedere le rigide regole sulla privacy in materia di dati sanitari, che a oggi permettono solo a una parte limitata dei tanti dati sanitari di essere impiegata ai fini della ricerca.
Cosa prevede la bozza di regolamento?
La proposta di regolamento prevede l’istituzione, in ogni Stato Membro della UE, di una specifica autorità di sanità digitale destinata a monitorare l’interoperabilità dei dati e il rispetto delle tutele dei cittadini. Infatti, è previsto che le cartelle cliniche contenute nei Fascicoli Sanitari siano compatibili tra i diversi sistemi nazionali. A tal fine, è stata concepita un’infrastruttura comune, denominata MyHealth@EU, con lo scopo di facilitare lo scambio transfrontaliero dei dati sanitari elettronici, in modo che i cittadini europei, titolari dei dati in uno Stato membro, possano avere accesso ai propri dati sanitari elettronici per l’uso secondario indipendentemente dallo Stato europeo in cui risiedono, senza dover richiedere un’autorizzazione specifica all’uso degli stessi per ogni singolo Stato membro.
Al fine dell’uso secondario dei dati sanitari elettronici (ad es. per la ricerca, l’innovazione, la definizione delle politiche, la sicurezza dei pazienti o attività normative), il regolamento definisce una serie di tipi di dati che possono essere utilizzati per finalità specifiche, nonché per finalità vietate (ad es. l’uso dei dati contro persone, la pubblicità commerciale, l’aumento delle assicurazioni, lo sviluppo di prodotti pericolosi). Prevede, inoltre, che gli Stati membri debbano istituire un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari per l’uso secondario degli stessi e per garantire che i titolari dei dati rendano disponibili gli stessi agli utenti stessi.
Nel fornire un quadro giuridico per l’uso secondario dei dati sanitari elettronici, lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari si basa sulla proposta di atto sulla governance dei dati e sulla proposta di normativa sui dati. In quanto regolamento europeo direttamente applicabile negli stati membri, l’atto sulla governance dei dati stabilisce solo condizioni generiche per l’uso secondario dei dati del settore pubblico, senza prevedere la creazione di un vero e proprio diritto all’uso secondario di tali dati. La proposta di normativa che ne deriva rafforza la portabilità di determinati dati generati dagli utenti (che possono includere anche dati sanitari), ma non fornisce norme specifiche per tutti i dati sanitari. Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari integra, quindi, tali proposte di atti legislativi e fornisce norme più specifiche per il settore sanitario. Norme che si focalizzano sullo scambio di dati sanitari elettronici e possono incidere sul fornitore di servizi di condivisione di dati, sui formati che garantiscono la portabilità dei dati sanitari, sulle norme di cooperazione per la condivisione dei dati nel settore sanitario e sulla complementarietà nell’accesso a dati privati per l’uso secondario.
Per approfondimenti: Proposta di regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari n. 197/2022; EU Data act