Il valore dei dati sanitari rappresenta un elemento chiave delle nuove politiche europee. Il singolo dato clinico acquisito diventa valore se inserito nel grande set di informazioni (big data), nel momento in cui viene rielaborato ed analizzato. Il regolamento europeo in fase di approvazione, Health Data Space, definirà le modalità di fruizione dei dati da parte dei ricercatori, che hanno bisogno di un numero enorme di dati sanitari, di alta qualità, disponibili con bassi costi e in maniera efficiente, per portare avanti le proprie ricerche. In particolare, sarà la medicina predittiva a beneficiare di questo utilizzo di dati clinici, così come lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie. Il tutto nei limiti del GDPR che permette alla ricerca scientifica di utilizzare i dati anonimizzati per i propri scopi.
Autore: Dott.ssa Alessandra Aita (pagina personale)
I big data nel settore sanitario rappresentano l’esito della raccolta e archiviazione di grandi quantitativi di dati sui pazienti e dello sviluppo di malattie, che devono essere gestiti, analizzati e interpretati per fornire informazioni utili a prendere decisioni in ambito clinico e terapeutico. L’interesse sui big data da parte dei vari attori del mondo sanitario deriva dalla portata potenzialmente rivoluzionaria in tutti gli ambiti di cura, prevenzione e promozione della salute pubblica. Le analisi basate su grandi quantità di dati e mediante l’uso dell’intelligenza artificiale, consentono infatti di migliorare e anticipare la diagnosi, definire la scelta del trattamento, aumentare l’efficacia e la tempestività della prevenzione. L’impiego delle informazioni derivanti da elaborazioni dei big data supporta il sistema nel creare contenuti utili a sensibilizzare la collettività ad adottare stili di vita più salutari una volta dimostrate alcune relazioni causali nell’insorgenza di alcune patologie (es. l’abuso di sale può comportare obesità e ipertensione, facendo quindi insorgere problemi cardiovascolari).
Se si considera che un singolo paziente genera migliaia di dati relativi a diagnosi, percorsi terapeutici, farmaci, dispositivi medici, immagini digitali, risultati delle analisi di laboratorio, è facile comprendere come tramite la eHealth (pratica della salute attraverso il supporto di strumenti informatici, personale specializzato e tecniche di comunicazione medico-paziente) vengano generati in totale dati nell’ordine di zettabyte (unità di misura utilizzata correntemente pari a 1021). Ma affinché l’analisi di questa massa di dati sia significativa e abbia un concreto valore, questi ultimi devono essere necessariamente validati, elaborati e integrati all’interno di un sistema: la combinazione dei sistemi di elaborazione di queste informazioni, finalizzata a creare nuovo valore nella organizzazione dei servizi sanitari, esprime il potenziale dei big data.
Per definire il sistema di catalogazione e conservazione dei dati, sono state definite le seguenti dimensioni dei big data:
- Il volume illimitato di questi dati;
- La velocità di generazione, elaborazione e possibilità di trasferimento;
- La varietà di forme e fonti informative originali;
- La veridicità dei dati in un mondo di dati molto eterogenei.
L’ultima dimensione dei big data è il valore. È una variabile essenziale per le aziende e gli operatori/enti, in quanto possono convertirli in informazioni preziose che permettono loro di fare strategie o scelte di mercato. I dati costituiscono il nuovo strumento di potere dell’economia mondiale, ed essendo una fonte inesauribile, il loro valore è destinato ad aumentare nel tempo.
PERCHE’ I DATI DELLA SALUTE HANNO VALORE PER LA RICERCA SCIENTIFICA?
Le informazioni raccolte attraverso la rete, i dispositivi mobili, e i wearable costituiscono un input facilmente utilizzabile per personalizzare le esigenze del singolo utente. I dati generati sono poi rielaborati attraverso algoritmi o strumenti di condivisione, e restituiti per varie finalità, tra cui la medicina predittiva. La conoscenza delle informazioni e la capacità di elaborazione e interpretazione dei dati su larga scala, rappresentano generalmente lo strumento più efficiente per le imprese per stabilire le loro strategie di mercato, offrendo prodotti e servizi più vicini alle necessità dell’utente finale.
Il settore medicale non è esente da questo processo innovativo: lo sviluppo di tecniche predittive influiscono in maniera sempre più incisiva sulle decisioni individuali. Grazie alla digitalizzazione della sanità, l’informazione derivante da dati sanitari si apprezza, diventando valore, soltanto se inserita in quel “grande set” di informazioni raccolte su larga scala che consentono di effettuare analisi predittive a livello collettivo. L’utilità e il valore derivanti dalla raccolta e dall’elaborazione delle informazioni sanitarie sono innegabili, vista la capacità predittiva dei dati e il loro riutilizzo per fini di interesse generale.
Nell’ambito della digitalizzazione della sanità, l’informazione derivante dai dati sanitari diventa “valore” soltanto se inserita nel grande set di informazioni raccolte su larga scala che consentono di effettuare analisi predittive a livello collettivo. L’utilità e il valore derivanti dalla raccolta e dall’elaborazione delle informazioni sanitarie sono innegabili al fine del loro riutilizzo per fini di interesse generale. I dati sono considerati quindi come “beni comuni” in quanto sono risorse condivise per molteplici impieghi attinenti alla ricerca scientifica, alla protezione della salute, al monitoraggio delle patologie, alla conoscenza di un servizio assistenziale. Precisione e personalizzazione sono finalizzate ad aumentare il “valore” in termini di rapporto tra benefici diretti e indiretti (risposta appropriata ai bisogni di salute e qualità della vita) e costi diretti (di assistenza) e indiretti (per esempio, tempo sottratto ad altre attività, costi di viaggio, alloggio e altri correlati all’assistenza).
Per regolare questi nuovi processi, tra i propri obiettivi, l’Unione Europea ha previso di definire un pacchetto legislativo per regolare l’acquisizione e utilizzo dei dati e la creazione di infrastrutture di condivisione dati e meccanismi di governance. La Commissione Europea nel 2020 ha avviato il percorso legislativo per definire “La strategia europea per i dati”, sul presupposto che le tecnologie digitali andranno a trasformare l’economia e la società. Secondo la Commissione, l’analisi dei dati e la loro interpretazione possono costituire fattori chiave per lo sviluppo dell’economia e per il miglioramento delle condizioni di vita dei cittadini. Uno degli obiettivi è rimuovere le barriere all’accesso ai dati anche alle piccole e medie imprese, oggi escluse dalle big tech company che detengono il monopolio dei dati.
In questo contesto di riforma normativa europea, nasce nel maggio 2022 la proposta di regolamento “Health Data Space”, destinato a disciplinare nello specifico i dati sanitari . I dati della salute rappresentano una risorsa di valore inestimabile per la ricerca e la migliore cura dei pazienti: il loro utilizzo deve però essere vincolato a un contesto in cui sia possibile valorizzarli in tutta la loro potenzialità salvaguardando il rispetto dei diritti delle persone. Il regolamento prevede, da una parte, la garanzia della tutela della privacy della persona i cui dati sono utilizzati – in forma anonima – per singoli propositi di ricerca di cui beneficeranno gli individui e la società; dall’altra, i ricercatori che avranno a disposizione un numero enorme di dati sanitari, di alta qualità, disponibili con bassi costi e in maniera efficiente, per portare avanti le proprie ricerche. Il valore stimato dalla Commissione Europea di risparmio nell’arco di 10 anni sarà di 5.5 miliardi di euro nell’ambito dell’assistenza sanitaria, e di 5.4 miliardi per la ricerca e innovazione. Non va neppure dimenticato il valore dell’investimento del settore della ricerca clinica che nel 2021 si stabiliva in 40 miliardi di euro a livello europeo, di cui 1,68 miliardi in Italia (dati: report EFPIA 2023)
La ricerca clinica si basa su studi che devono produrre evidenze scientifiche che siano in grado di rispondere in maniera tempestiva e adeguata al fine di supportare le scelte di carattere clinico e di politica sanitaria. Secondo la Convenzione di Orvieto del 2007 ogni progetto di ricerca deve essere sottoposto all’esame di un comitato etico per verificarne l’accettabilità etica e le persone coinvolte devono ricevere informazioni adeguate in forma comprensibile e tali informazioni devono essere documentate (consenso informato). L’utilizzo dei dati clinici (informazioni, cartacee e digitali, che si riferiscono direttamente allo stato di salute e di benessere di un individuo o ai servizi sanitari che l’individuo riceve, raccolte dagli operatori sanitari o dai pazienti stessi.) è fondamentale per lo sviluppo scientifico. È possibile facilitare la sperimentazione clinica per favorire la scoperta di nuove terapie e cure per determinate patologie. Grazie ai sistemi di intelligenza artificiale è possibile simulare terapie complesse per la cura del cancro ovvero diagnosticare i casi più complessi affetti da malattie rare.
QUALI SONO GLI ASPETTI DELLA PRIVACY
L’introduzione del GDPR, in vigore dal 2018, ha previsto la necessità di garantire elevati standard di protezione dei dati personali sia nel contesto pubblico che nel privato per la ricerca medica e scientifica. La protezione dei dati vincola la libera circolazione degli stessi nell’Unione Europea, e in taluni casi al di fuori di questa: infatti, il fine ultimo del GDPR è permettere la circolazione dei dati, pur nell’ambito di regole uniformi che garantiscano la protezione dei dati indipendentemente dal luogo del loro utilizzo. La disciplina della privacy, pertanto, facilita la circolazione dei dati, anche personali, nel rispetto dei diritti fondamentali delle persone. Deroghe particolari sono previste per il settore della ricerca medica e scientifica.
Il rapporto tra il trattamento dei dati personali e il trattamento dei big data sanitari su larga scala si fonde nel valore intrinseco attribuito all’informazione che ha esaltato il mercato dei dati. Infatti, la quarta rivoluzione industriale si concretizza mediante il processo, analisi e riutilizzo dei dati quali asset per essere sfruttati generando conoscenza e proliferando i suoi impieghi, rappresentando un valore commerciale.
Il GPDR disciplina un regime speciale che offre un certo grado di flessibilità per progetti di ricerca scientifica operanti in un quadro etico autorizzato. Sebbene sia stato criticato per la sua mancanza di chiarezza, il GDPR ha aperto la possibilità di consentire il trattamento per motivi di salute pubblica di alcune categorie di dati personali senza il consenso della persona interessata, ma ha anche riconosciuto il diritto degli Stati membri dell’UE di approvare ulteriori leggi di protezione relative al trattamento di dati genetici, dati biometrici o dati relativi alla salute. Di fatto tutti i dati sanitari rientrano nella definizione di “dati personali particolari”, anche se questa classificazione non tiene conto delle diversità tra dati genetici, biometrici e dati relativi alle visite e referti clinici. La raccolta dei dati è legittima se gli utenti acconsentono alla diffusione dei propri dati sensibili: l’anonimizzazione dei dati (quindi dati non riferibili più ad un individuo determinato) è la condizione per applicare la disciplina della privacy ai big data. L’art. 9 del GDPR prevede che il trattamento dei dati sia ammesso per la promozione della medicina preventiva e della ricerca scientifica, così come per interesse generale relativo alla sanità pubblica.
L’art 89 GDPR prevede espressamente una deroga ai diritti degli interessati dinanzi al trattamento effettuato per finalità di ricerca scientifica e di archiviazione per pubblico interesse, facendo venire meno la necessità del consenso informato, qualora i dati raccolti siano trattati solo in forma anonima. Ne consegue che taluni dati sanitari possono essere trasmessi per ragioni di interesse generale a prescindere dal consenso. Sono i big data sanitari a dover essere trattati su larga scala al fine di perseguire finalità di medicina predittiva, di prevenzione, di epidemiologia, favorite dalla digitalizzazione della sanità. Tali finalità possono essere perseguite solo attraverso una mappatura prima individuale e poi collettiva, tramite correlazione tra più banche dati, possibilmente da uno stesso territorio per individuare possibili correlazioni tra patologie e ambiente circostante.
Per approfondimenti: Errigo E. Big healthcare data sets: circolazione e nuove forme di appartenenza, 2022; Prepararsi alla medicina personalizzata e di precisione, Elio Borgonovi