L’uso della tecnologia per la salute richiede un’attenzione specifica alla confidenzialità, alla sicurezza, al processo di concessione di licenze mediche: privacy, cybersecurity nei Cloud Data Store (l’archiviazione dei dati “nel web”), l’installazione delle app sui dispositivi mobili degli utenti possono determinare forti rischi per le persone. Il coinvolgimento allargato, associazioni e pazienti inclusi, conferirebbe un reale e opportuno orientamento al rispetto di un’etica dei dati.
Autori (Pazienti Esperti EUPATI): Italia Agresta – Vicepresidente nazionale Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare APS; Valeria Corazza – Presidente APIAFCO Ass. Psoriasici Italiani Amici della Fondazione Corazza; Sandra Frateiacci – Presidente ALAMA Associazione Liberi dall’Asma, dalle Malattie Allergiche, Atopiche, Respiratorie e Rare – APS, Presidente Dipartimento Salute OPES – Organizzazione Per l’Educazione allo Sport, Delegato Rapporti Istituzionali Federasma e Allergie – Federazione Italiana Pazienti Odv, Membro Comitato Esecutivo GARD Italia – Alleanza Globale contro le Malattie Respiratorie Croniche – Ministero della Salute; Sabrina Grigolo – Dottore Magistrale in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche, Ambasciatrice EPALE per l’Educazione degli Adulti, Dottoranda di Ricerca presso il Dipartimento di Filosofia e di Scienze dell’Educazione dell’Università degli Studi di Torino; Laura Patrucco – Patient Advocacy Onconauti Associazione, Membro Comitato Scientifico ASSD-Associazione Scientifica Sanità Digitale; Claudio Tomatis – IT Senior Consultant, Vice-Presidente ALAMA Associazione Liberi dall’Asma, dalle Malattie Allergiche, Atopiche, Respiratorie e Rare – APS
L’e-health è una importante opportunità – emersa soprattutto durante il COVID19 – attraverso la quale paziente e il sanitario possono comunicare, interagire, gestire, condividere anche a distanza scelte e decisioni. Grazie all’uso della tecnologia, ogni giorno vengono raccolti enormi quantità di dati in grado di tracciare i nostri consumi, le nostre abitudini e la nostra vita più privata, se non intima.
In ambito sanitario, sono molti gli esempi possibiliː dalla verifica dell’aderenza ad una terapia, alla consulenza a distanza, al supporto a distanza, alla diagnosi, resa sempre più precisa grazie anche all’utilizzo di device che permettono una misurazione precisa delle condizioni del paziente. È necessario definire il contesto di riferimento entro cui l’e-health si inserisce: la vita del paziente, del caregiver, delle famiglie -da una parte -e la professione del medico, del sanitario in senso più ampio.
Di seguito proponiamo una rappresentazione di questo costituito, come potete vedere, dal “mondo” delle famiglie, dei pazienti e dei caregiver da una parte, caratterizzato da un sapere esperienziale che deriva dalla convivenza con la malattia nelle dimensioni della quotidianità e, dall’altra, dal “mondo” dei sanitari, dei professionisti, degli scienziati e dei ricercatori, il cui sapere scientifico individua e propone trattamenti e soluzioni alla nostra autonomia ed espressione personale, dei pazienti e dei caregiver.
Il punto di incontro è la relazione tra le parti: occorre porre particolare attenzione a come questa si sviluppa e si costruisce, soprattutto in questi ultimi anni per l’inserimento di tecnologie che mediano e, spesso, la re-interpretano.
La dimensione della salute digitale non è ancora servita da un lessico standard e le molte discipline che la compongono sono spesso divise da linguaggi diversi. All’interno della grande e complessa categoria delle tecnologie digitali per la salute (Digital Health Technologies) vi sono centinaia di migliaia di applicazioni e strumenti con le più diverse finalità, dalla diagnosi al monitoraggio delle condizioni cliniche, al supporto alle decisioni del medico, all’intervento nei confronti della malattia (Gussoni, 2021).
Si intravedono ampi margini di applicazione e di utilizzo, che possono determinare un miglioramento importante del benessere in una logica “one health” ambiente-salute-clima.
Le basi di questa “Trasformazione Digitale” sono principalmente di tipo culturale e coinvolgono tutti i protagonisti: i pazienti, i caregiver, le famiglie, i cittadini, le organizzazioni, le istituzioni, le aziende e la politica.
I principali fattori critici di successo sono:
- La “centralità della relazione di cura”, come un nuovo paradigma nell’interazione tra gli attori del sistema;
- La “cultura del dato e del suo valore”, come concetto chiaro, condiviso e trasparente tra tutti gli attori e nei diversi livelli di gestione;
- Le “competenze digitali”, come percorso continuo di formazione e sviluppo di nuove conoscenze/competenze di tutti i protagonisti del cambiamento, anche con l’identificazione di nuovi ruoli innovativi;
- Gli “investimenti finanziari”, come strategia integrata e convergente di trasformazione “concettuale e tecnologica” di un nuovo sistema interoperabile che permetta ampia diffusione, facilità d’accesso e equità;
- La “Governance”, attraverso una visione olistica e sistemica di implementazione e gestione dell’e-Health in cui le enormi potenzialità delle nuove tecnologie si integrino in un nuovo “Disegno dei processi”.
Nella consapevolezza che le parole abbiano un preciso significato e valore, nasce l’importanza di creare anche un adeguato setting in termini di eticità nel loro utilizzo. La declinazione al concetto di salute e cura richiede profonda interconnessione di significati, rimandando ad una circolarità omnicomprensiva per un sistema salute sempre più prossimo al digitale, in cui vera innovazione vuole essere la centralità come inclusione di ogni interlocutore, paziente incluso.
La tecnologia fornisce una prospettiva alla cura, anche attraverso la storia clinica dei pazienti, vero patrimonio, preziosità di dati da tutelare, sia in termini di raccolta che di utilizzo. Necessità corale è garantire una sanità digitale, guidata da un umanesimo tecnologico di cura, con una multidisciplinarietà che possa generare valore se doverosamente protetta. I sistemi operativi ITC devono poter comunicare in compliance e facilitare lo spostamento dei dati più che dei pazienti, lasciando che il Fascicolo Sanitario Elettronico e la Telemedicina delineino il percorso di cura digitalizzato e sicuro.
I dibattiti interlocutori devono creare anche la cultura del dato “digital oriented”, investendo in infrastrutture e in interoperabilità di sistema, prevedendo prove di usabilità e promuovendo l’alfabetizzazione dell’intera filiera dei Big Data, accorciando il digital divide e offrendo opportunità di cura allargata. Etica e tecnologia sono sempre più imprescindibili nell’area ricerca e salute, perché la prima vera cura è proteggere l’identità del Paziente, iniziando dai dati che gli appartengono.
Alcuni punti rilevanti:
- Ridurre le disuguaglianze e le dis-equità in salute rappresenta il valore e, nello stesso tempo, l’opportunità dei BigData: trasparenza e correttezza devono essere criteri fondamentali del processo di condivisione delle decisioni in sanità;
- Criteri di efficacia, sicurezza e destinazione d’uso e un percorso di autorizzazione per specifiche indicazioni terapeutiche da parte delle agenzie regolatorie;
- Etica: lo sviluppo, la diffusione e l’uso di qualsiasi soluzione di IA deve aderire ad alcuni principi etici fondamentali, “etico by design“ includendo nel business case un’analisi di alto livello della conformità ai principi etici e rifiutare soluzioni non rispondenti;
- Equità ed eliminazione di fattori di discriminazione: il principio di correttezza richiede che il modello garantisca la protezione dei gruppi di persone contro fattori di discriminazione (diretta o indiretta). La discriminazione può interessare le popolazioni più piccole e i gruppi vulnerabili (ad esempio discriminazione basata sull’età, disabilità, riassegnazione di genere, matrimonio o unione civile, gravidanza o maternità, razza, religione o convinzioni personali, sesso, orientamento sessuale, ecc.). Per garantire l’equità (non discriminazione), il modello dovrebbe essere privo di pregiudizi; generalmente, i dati contengono distorsioni quando non sono rappresentativi della popolazione in questione. Ciò può portare a discriminazioni, ad esempio quando una classe di persone meno rappresentate nel set di dati di training riceve risultati più o meno favorevoli semplicemente perché il sistema ha appreso solo da alcuni esempi e non è in grado di generalizzare correttamente. Tuttavia, la discriminazione può esistere senza pregiudizi o discriminazione diretta; può derivare da attributi sensibili,che fungono da variabili di input, indipendentemente dalla distorsione;
- l’e-health non deve e non può sostituire l’assistenza medica in presenza. Il Codice etico del World Medical Association (2019) ne conferma il principio di base, ma nello stesso tempo l’e-health rappresenta una risorsa importante per aumentare la partecipazione dei cittadini ai processi di cura e il supporto allo shared decision making;
- Occorre avviare il processo di riordino dei comitati etici, ridurne il numero, semplificare le procedure e ridurre i tempi di risposta quando valutano i protocolli di ricerca, basati sull’utilizzo dei BigData. Devono dimostrare un adeguato livello di capacità di analisi e di valutazione: i componenti dei comitati devono essere selezionati anche per esperienza acquisita nei medical device, inclusi i rappresentanti dei pazienti in quanto beneficiari delle cure.
Nei bigdata, il singolo paziente “sparisce” nella comunità, diventando anonimo, ma parte di un sistema che si nutre dei suoi dati, la cui mole in termini quantitativi provenienti da diverse fonti deve essere ripulita e riorganizzata, a favore della tecnologia con opportuni algoritmi e controllata da intelligenza artificiale a discapito della umanizzazione e della personalizzazione.
Il framework regolatorio e legale di utilizzo dei dati biologici e clinici delle persone e l’analisi dei dati mediante tecnologie di intelligenza artificiale e advanced computing: suggerimenti e riflessioni.
- Efficacia, effetto benefico, sicurezza e qualità non devono essere solo dei criteri di valutazione ma requisiti imprescindibili di cura e di assistenza;
- Indicatori e outcome di misurazione condivisi con i pazienti e i caregiver al fine di contribuire, con dati più veritieri e prossimi alla quotidianità delle persone, alla medicina PPP.
- IA processa, trasforma e usa dati per costruire modelli che possono rappresentare le basi della presa di decisioni;
- Si richiede ai professionisti sanitari e ai pazienti/caregiver una competenza digitale che l’Italia deve considerare come prioritaria nelle strategie per l’educazione degli adulti, sia nell’uso della tecnologia, sia nella decodifica dei consensi al trattamento dei dati che spesso non sono chiaramente comprensibili ai più. Ed è per questo che è importante valutare, sin dalla fase della progettazione, il livello di competenze digitali richiesto dal device nonché la valutazione della usabilità/compliance da parte dei pazienti e dei professionisti sanitari;
- Occorre verificare la qualità e la capacità della rete delle infrastrutture: ancora oggi, ci sono zone nelle quali la connessione Internet non è adeguata o priva di collegamento. Occorre garantire il principio delle “pari opportunità” su tutto il territorio nazionale;
- i pazienti e i caregiver utilizzano i loro personali device (Bring your own device) e sono potenzialmente innumerevoli le situazioni in cui gli “utenti” perdono o divulgano inconsapevolmente dati personali e sensibili. Questo anche a partire dalla tipologia e dal numero di device presenti in ogni casa: dalle consolle dei giochi, agli assistenti virtuali, ai tablet, agli smartphone. Le fonti tecnologiche acquisiscono dati provenienti dalle singole vite individuali, processandoli al fine di profilare gli utenti;
- Nelle sperimentazioni cliniche, è auspicabile individuare valide ed efficaci alternative al coinvolgimento precoce delle persone e degli animali in una logica di “one health” come, ad esempio, l’uso di algoritmi e dell’IA. I BigData rappresentano certamente un’opportunità importante per tutti, ma occorre monitorare la qualità della raccolta, dell’archiviazione, della conservazione dei dati al fine di individuare precocemente situazioni critiche di obsolescenza degli stessi. In questi casi occorre incentivare protocolli di ricerca che siano più pragmatici e reali possibili, possibilmente realizzati dove i pazienti vivono e dimorano (real world);
- Liceità, correttezza e trasparenza nella raccolta e nella gestione dei dati sono parte delle condizioni di utilizzo dei dati. L’uso dei dati deve essere specificato, esplicito, legittimato e limitato all’uso strettamente necessario in relazione allo scopo;
- L’Empowerment e l’engagement precoci dei pazienti possono migliorare il livello di consapevolezza da parte dei pazienti stessi nell’acconsentire o meno al trattamento dei dati, incidendo positivamente anche sull’assunzione di responsabilità da parte di tutti gli attori;
- I comitati etici che valutano i protocolli di ricerca basati sull’utilizzo dei BigData devono dimostrare un adeguato livello di capacità di analisi e di valutazione: i componenti dei comitati devono essere selezionati anche per esperienza acquisita nei medical device, inclusi i rappresentanti dei pazienti in quanto beneficiari delle cure;
- Le associazioni e i rappresentanti dei pazienti dovrebbero essere direttamente interessate e coinvolte nell’utilizzo, promozione e sviluppo delle tecnologie in ambito di sanità digitale. Al momento le iniziative educative di ricerca sono limitate e, più in generale, di sensibilizzazione/approfondimento sul tema della sanità digitale sono promosse dalle Associazioni scientifiche e di pazienti.
Per approfondimenti: Codice etico del World Medical Association (2019); Terapie Digitali, una opportunità per l’Italia – Volume completo, Editor Gualberto Gussoni, Dipartimento per la Ricerca Clinica “Centro Studi” FADOI, Milano, Tendenze nuove, Numero Speciale n.01 2021; Bonaccorsi G., Lorini C. (2021) L’evoluzione della Health Literacy; Brach, C., & Harris, L. M. (2021). Healthy People 2030 Health Literacy Definition Tells Organizations: Make Information and Services Easy to Find, Understand, and Use. Journal of general internal medicine; Demetrio D. (2001) Manuale di educazione degli adulti; Galeotti G. (2020) Educazione ed innovazione sociale: l’apprendimento trasformativo nella formazione continua, Firenze University Press: Gussoni G. et al, TERAPIE DIGITALI, Una opportunità per l’Italia, Tendenze nuove; Nutbeam D. (1998) Health Promotion Glossary Health Promotion International; Presidenza del Consiglio dei Ministri, Comitato Nazionale per la Bioetica, COVID-19: salute pubblica, libertà individuale, solidarietà sociale, 28 maggio 2020; Martini N. (2020) L’engagement dei cittadini nella sanità, Recenti Prog Med 2020; Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence, by High-Level Expert Group on Artificial Intelligence, published on 8 April 2019; Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679; Coravos A., Goldsack JC., et al, Digital Medicine: A Primer on Measurement, Digit Biomark 2019